आईएसओ क्लीनरूम क्लास क्या है? (और कमरे और उपभोग्य सामग्रियों को निर्दिष्ट करते समय इसका उपयोग कैसे करें)

आईएसओ क्लीनरूम क्लास आईएसओ 14644-1 द्वारा परिभाषित एक मानकीकृत वर्गीकरण है जो निर्दिष्ट शर्तों के तहत एक क्लीनरूम या स्वच्छ क्षेत्र में परिभाषित आकार के हवाई कणों की अधिकतम स्वीकार्य एकाग्रता को निर्दिष्ट करता है। पैमाना ISO क्लास 1 (सबसे कठोर) से ISO क्लास 9 (सबसे कम कठोर) तक चलता है; निचली श्रेणी की संख्या का मतलब हमेशा हवाई कणों पर सख्त नियंत्रण होता है, न कि "बेहतर दिखने वाला" कमरा।

यह आलेख बताता है कि आईएसओ क्लीनरूम वर्ग वास्तव में क्या मापता है, यह कैसे निर्धारित किया जाता है, कक्षा 5 और कक्षा 8 वास्तविक विनिर्माण में कहां फिट होते हैं, और खरीदारों के लिए महत्वपूर्ण रूप से - सामान्य जाल में फंसे बिना वाइप्स, दस्ताने, वस्त्र और अन्य उपभोग्य सामग्रियों का चयन करते समय आईएसओ वर्ग की जानकारी का उपयोग कैसे करें।

यह किसके लिए है: क्लीनरूम डिज़ाइन/सत्यापन इंजीनियर, उत्पादन और क्यूए/क्यूसी प्रबंधक, और खरीद/विनिर्देश खरीदार जिन्हें आईएसओ 14644-1 कक्षाओं की व्यावहारिक, निर्णय लेने योग्य समझ की आवश्यकता है।

त्वरित उपाय

आईएसओ कक्षा संख्या ↓=हवाई कण सीमाएं ↓ (कक्षा 1 सबसे स्वच्छ है; कक्षा 9 सबसे कम कठोर है)।

वर्गीकरण निर्दिष्ट कण आकार (आमतौर पर 0.1-5 µm) पर मापे गए वायुजनित कण सांद्रता पर आधारित है, न कि उपस्थिति, सफाई आवृत्ति, या प्रति घंटे वायु परिवर्तन पर।

0.5 µm पर, ISO क्लास 5 3,520 कण/m³ की अनुमति देता है, जबकि ISO क्लास 8 3,520,000 कण/m³{{8}स्वीकार्य सांद्रता में 1,000× अंतर की अनुमति देता है।

आईएसओ 14644-1 केवल हवाई कणों को वर्गीकृत करता है; यह स्वयं सूक्ष्मजीवों, रसायनों, या सतह संदूषण की विशेषता नहीं बताता है।

आईएसओ कक्षा 5 या कक्षा 8 के कमरे के लिए किसी उत्पाद की उपयुक्तता का आकलन अकेले कमरे की कक्षा से नहीं किया जा सकता है; आपको अभी भी कण उत्पादन, लिंट, निकालने योग्य पदार्थ, पैकेजिंग और हैंडलिंग पर डेटा की आवश्यकता है।

आईएसओ क्लीनरूम क्लास क्यों मायने रखती है?

एक साफ़-सफ़ाई कक्ष को इस आधार पर "वर्गीकृत" नहीं किया जाता है कि वह कितना साफ़ दिखता है। इसकी स्वच्छता परिभाषित परीक्षण स्थितियों के तहत मापने योग्य वायुजनित कण सांद्रता द्वारा परिभाषित की जाती है। आईएसओ 14644-1 निर्दिष्ट आकार के बराबर या उससे बड़े कणों की सांद्रता के आधार पर वर्गीकरण सीमाएँ स्थापित करता है, जिसे आमतौर पर निर्दिष्ट नमूना स्थानों पर प्रकाश-प्रकीर्णन वायुजनित कण काउंटरों से मापा जाता है।

यह अंतर मायने रखता है क्योंकि जो कण नग्न आंखों के लिए अदृश्य हैं वे अभी भी संवेदनशील प्रक्रियाओं (जैसे, स्टेराइल फिलिंग, सेमीकंडक्टर लिथोग्राफी, इम्प्लांटेबल डिवाइस असेंबली) को बाधित कर सकते हैं। एक कमरा बेदाग दिखाई दे सकता है फिर भी किसी दी गई प्रक्रिया के लिए आवश्यक कण सीमा से अधिक हो सकता है।

इसलिए आईएसओ वर्गीकरण विभिन्न सुविधाओं और आपूर्तिकर्ताओं को एक सामान्य तकनीकी भाषा देता है। यह कहने के बजाय कि एक कमरा दूसरे की तुलना में "स्वच्छ" है, एक निर्माता एक आईएसओ वर्ग निर्दिष्ट कर सकता है और हवाई कण नियंत्रण के आवश्यक स्तर को सटीक रूप से परिभाषित कर सकता है।

आईएसओ क्लीनरूम क्लास का वास्तव में क्या मतलब है

आईएसओ क्लीनरूम कक्षाएं विशिष्ट कण आकार सीमा पर वायुजनित कणों की स्वीकार्य सांद्रता का वर्णन करती हैं। आईएसओ 14644-1 वर्गीकरण उद्देश्यों के लिए 0.1 µm से 5 µm तक सीमा आकार पर विचार करता है।

मूल सिद्धांत सरल है:

आईएसओ वर्ग संख्या जितनी कम होगी, हवाई कणों की स्वीकार्य सांद्रता उतनी ही कम होगी।

आईएसओ कक्षा 1 अत्यंत स्वच्छ वातावरण का प्रतिनिधित्व करता है; आईएसओ कक्षा 9 कणों की काफी अधिक सांद्रता की अनुमति देता है।

यही कारण है कि आईएसओ कक्षा 5 और आईएसओ कक्षा 8 विनिमेय लेबल नहीं हैं; वे महत्वपूर्ण रूप से भिन्न कण नियंत्रण आवश्यकताओं का प्रतिनिधित्व करते हैं जो प्रक्रिया डिजाइन, कार्मिक प्रथाओं, संदूषण नियंत्रण प्रक्रियाओं और उपभोज्य चयन को प्रभावित करते हैं।

यदि आप स्टेराइल फिलिंग, सेमीकंडक्टर असेंबली, या इम्प्लांटेबल डिवाइस निर्माण के लिए एक क्लीनरूम निर्दिष्ट कर रहे हैं, तो अगला व्यावहारिक कदम उस वर्ग के लिए सटीक कण सीमाओं और डिजाइन निहितार्थों की जांच करना है। {{0}हमारी गहन जानकारी देखें:ISO क्लास 5 का क्या मतलब है??

आईएसओ क्लीनरूम क्लास कैसे निर्धारित की जाती है

आईएसओ क्लीनरूम वर्गीकरण मापा वायुजनित कणों की सघनता पर आधारित है, न कि सफाई की आवृत्ति, वायु परिवर्तन दर या दृश्य उपस्थिति पर।

परिभाषित नमूना स्थानों पर निर्दिष्ट आकार के बराबर या उससे बड़े कणों की सांद्रता निर्धारित करने के लिए एक प्रकाश प्रकीर्णन वायुजनित कण काउंटर का उपयोग किया जाता है। फिर परिणामों की तुलना प्रासंगिक आईएसओ वर्गीकरण से जुड़ी एकाग्रता सीमाओं के साथ की जाती है।

आईएसओ वर्गीकरण की व्याख्या करते समय तीन कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:

कण का आकार

अकेले कणों की संख्या पर्याप्त नहीं है. कण आकार मायने रखता है क्योंकि क्लीनरूम वर्गीकरण को निर्दिष्ट कण आकार सीमा के संबंध में परिभाषित किया गया है।

उदाहरण के लिए, एक कमरे में 0.5 µm पर कणों की एक निश्चित सांद्रता हो सकती है लेकिन बड़े कण आकारों पर एक अलग सांद्रता हो सकती है। यही कारण है कि क्लीनरूम वर्गीकरण तालिकाएँ कण व्यास के साथ-साथ कण सांद्रता दिखाती हैं।

कण सांद्रण

वर्गीकरण इस बात पर केंद्रित है कि हवा की एक निर्धारित मात्रा में कितने कण मौजूद हैं। जैसे-जैसे आईएसओ वर्ग संख्या घटती है, अनुमत वायुजनित कण सांद्रता अधिक कठोर हो जाती है।

नमूनाकरण स्थान और आँकड़े

कमरे में कहीं भी लिए गए एक आकस्मिक माप से क्लीनरूम वर्गीकरण स्थापित नहीं किया जाता है। आईएसओ 14644-1 में वर्गीकरण प्रक्रिया और सांख्यिकीय नियमों के अनुसार निर्दिष्ट नमूना स्थानों पर कण सांद्रता का आकलन किया जाता है।

इसलिए माप की स्थितियाँ उतनी ही मायने रखती हैं जितनी अंतिम संख्या।

आईएसओ क्लीनरूम क्लास टेबल (आईएसओ 14644-1:2015)

आईएसओ 14644-1 आईएसओ कक्षा 1 से आईएसओ कक्षा 9 तक नौ क्लीनरूम कक्षाएं प्रदान करता है। नीचे दी गई तालिका सामान्य कण आकारों के लिए अधिकतम स्वीकार्य कण सांद्रता (कण/एम³) दिखाती है। मानों को पूर्णांकित किया जाता है जैसा कि आम तौर पर उद्योग संदर्भों में प्रस्तुत किया जाता है।

टिप्पणियाँ:

"-" इंगित करता है कि आकार का उपयोग सामान्य प्रकाशित तालिकाओं में उस वर्ग को परिभाषित करने के लिए नहीं किया जाता है।

वास्तविक प्रमाणीकरण को आईएसओ 14644-1 नमूनाकरण स्थानों, गणनाओं और सांख्यिकीय तरीकों का पालन करना चाहिए; यह तालिका वर्गों के बीच परिमाण और अंतर को समझने के लिए है।

इससे वर्ग संख्या का अर्थ समझना आसान हो जाता है:

ये विवरण पैमाने की कल्पना करने का एक सामान्य तरीका मात्र हैं। औपचारिक वर्गीकरण वर्णनात्मक लेबल के बजाय मापा कण सांद्रता पर निर्भर करता है।

आईएसओ कक्षा 5 और आईएसओ कक्षा 8 की आम तौर पर चर्चा क्यों की जाती है?

आईएसओ कक्षा 5 और आईएसओ कक्षा 8 अक्सर विनिर्माण और नियंत्रित वातावरण में सामने आते हैं क्योंकि वे हवाई कण नियंत्रण के काफी भिन्न स्तरों का प्रतिनिधित्व करते हैं और सामान्य प्रक्रिया आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

आईएसओ कक्षा 5 के वातावरण में आईएसओ कक्षा 8 के वातावरण की तुलना में कण सांद्रता सीमाएँ बहुत सख्त होती हैं। 0.5 µm पर, कक्षा 5 3,520 कण/m³ की अनुमति देती है, जबकि कक्षा 8 3,520,000 कण/m³ की अनुमति देती है। यह अंतर प्रभावित कर सकता है:

प्रक्रिया डिज़ाइन (उदाहरण के लिए, लेमिनर फ्लो हुड, आइसोलेटर्स, सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण के लिए आरएबीएस)

कार्मिक प्रथाएं (गाउनिंग स्तर, आंदोलन प्रतिबंध, प्रशिक्षण)

संदूषण-नियंत्रण प्रक्रियाएं (सफाई आवृत्ति, सामग्री प्रवाह, पृथक्करण)

कमरे के अंदर उपयोग की जाने वाली उपभोग्य सामग्रियों का चयन (पोंछे, दस्ताने, वस्त्र, मॉप हेड)

एक अन्य व्यापक रूप से प्रयुक्त वर्ग की व्यावहारिक व्याख्या के लिए, देखेंआईएसओ कक्षा 8 क्या है और यह कितना स्वच्छ है?

महत्वपूर्ण बात यह है कि निम्न आईएसओ वर्ग को स्वचालित रूप से प्रत्येक विनिर्माण प्रक्रिया के लिए "बेहतर" के रूप में व्याख्या नहीं किया जाना चाहिए। एक सफ़ाई कक्ष को उस प्रक्रिया की प्रदूषण नियंत्रण आवश्यकताओं के अनुसार वर्गीकृत किया जाना चाहिए जिसके लिए इसे डिज़ाइन किया गया है।

आईएसओ कक्षा 5 बनाम कक्षा 8: विशिष्ट अनुप्रयोग और निहितार्थ

आईएसओ कक्षा 5आमतौर पर इसके साथ जुड़ा हुआ है:

सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्र (उदाहरण के लिए, लैमिनर एयरफ्लो के तहत भरने वाली लाइनें)

महत्वपूर्ण अर्धचालक या माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक चरण

इम्प्लांटेबल डिवाइस असेंबली जहां कण - प्रेरित दोष अस्वीकार्य हैं

आईएसओ कक्षा 8आमतौर पर इसके साथ जुड़ा हुआ है:

पैकेजिंग क्षेत्र, गाउनिंग रूम और सामग्री स्थानांतरण क्षेत्र

कम महत्वपूर्ण डिवाइस असेंबली या उप-असेंबली चरण

उच्च श्रेणी के क्षेत्रों का समर्थन करने वाला पृष्ठभूमि वातावरण

सख्त कक्षाएं आम तौर पर उच्च एचवीएसी/फ़िल्टरेशन आवश्यकताओं, अधिक कठोर परिचालन प्रक्रियाओं और उच्च संचालन लागत को दर्शाती हैं। यही कारण है कि "यथासंभव स्वच्छ" शायद ही कभी इष्टतम विनिर्देश होता है; लक्ष्य "जितना प्रक्रिया आवश्यक है उतना साफ-सुथरा है।"

अधिभोग स्थिति: क्यों "जैसा कि - निर्मित", "- आराम पर" और "परिचालनात्मक" आईएसओ दावा बदलें

आईएसओ 14644-1 तीन अधिभोग स्थितियों को परिभाषित करता है क्योंकि कण स्तर इस बात पर निर्भर करते हैं कि उपकरण और कर्मचारी मौजूद हैं या नहीं।

जैसा कि -बनाया गया है: निर्माण और सेवाएँ पूरी हो चुकी हैं; कोई भी उत्पादन उपकरण, सामग्री या कार्मिक मौजूद नहीं है। बुनियादी निस्पंदन और लिफ़ाफ़ा प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए उपयोग किया जाता है।

-विश्राम पर: प्रक्रिया उपकरण सहमति के अनुसार स्थापित और संचालित हो रहा है; कोई कर्मी मौजूद नहीं है. लोगों से परिचय कराने से पहले उपकरण से कण भार का मूल्यांकन किया जाता था।

आपरेशनल: उपकरण कार्य करने वाले कर्मियों की निर्दिष्ट संख्या के साथ चल रहा है। यह वास्तविक उत्पादन के सबसे करीब है और अक्सर उच्चतम कण संख्या दर्शाता है।

व्यावहारिक सुझाव: जब कोई आपूर्तिकर्ता कहता है "यह कमरा आईएसओ कक्षा 5 है", तो पूछें "किस अधिभोग स्थिति के तहत?" उसी कमरे में आराम करते हुए कक्षा 5 पास की जा सकती है, लेकिन अगर गाउनिंग या वर्कफ़्लो नियंत्रित नहीं है तो कक्षा 6/7 में चला जा सकता है।

इसलिए क्लीनरूम वर्गीकरण को अलग-अलग अधिभोग स्थितियों के तहत माना जा सकता है, और उपकरण और कर्मचारी मौजूद हैं और संचालन कर रहे हैं या नहीं, इसके आधार पर कण सांद्रता बदल सकती है। इसीलिए जिन शर्तों के तहत माप किया गया था, उन्हें समझे बिना क्लीनरूम वर्गीकरण को एक संख्या तक कम नहीं किया जाना चाहिए।

क्या आईएसओ क्लीनरूम क्लास स्वच्छता के बारे में सब कुछ बताती है?

नहीं, एक आईएसओ क्लीनरूम क्लास विशेष रूप से वायुजनित कणों की सफाई को संबोधित करती है। यह, अपने आप में, हर संभावित प्रकार के संदूषण का वर्णन नहीं करता है।

आईएसओ 14644-1 में कहा गया है कि वर्गीकरण का उपयोग भौतिक, रासायनिक, रेडियोलॉजिकल, व्यवहार्य (माइक्रोबियल), या हवाई कणों की अन्य प्रकृति को चिह्नित करने के लिए नहीं किया जा सकता है। रासायनिक, व्यवहार्य, नैनोस्केल या सतह संदूषण सहित अन्य स्वच्छता विशेषताओं को अलग से निर्दिष्ट और नियंत्रित करने की आवश्यकता हो सकती है।

क्लीनरूम उपभोग्य सामग्रियों को खरीदते समय यह एक महत्वपूर्ण अंतर है।

उदाहरण के लिए, आईएसओ कक्षा 5 के वातावरण में वाइप का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन इसकी उपयुक्तता केवल कमरे की आईएसओ कक्षा से निर्धारित नहीं की जा सकती है। अन्य विशेषताएं प्रासंगिक हो सकती हैं, जैसे कण उत्पादन, लिंट रिलीज, निकालने योग्य अवशेष, अवशोषण, सामग्री अनुकूलता, पैकेजिंग, और उपयोग से पहले उत्पाद को कैसे संभाला जाता है।

दूसरे शब्दों में:

आईएसओ वर्ग नियंत्रित वायु पर्यावरण की स्वच्छता का वर्णन करता है; यह उस वातावरण में उपयोग किए जाने वाले प्रत्येक उत्पाद को स्वचालित रूप से प्रमाणित नहीं करता है।

उत्पाद स्तर की विशेषताएँ और प्रदूषण नियंत्रण आवश्यकताओं पर अभी भी विचार करने की आवश्यकता है।

क्रेता की चेकलिस्ट: आपके आईएसओ क्लास के लिए वाइप्स और उपभोग्य सामग्रियों का चयन करना

ISO क्लास आपको उत्पाद के बारे में नहीं, बल्कि हवा के बारे में बताता है। वाइप्स, दस्ताने, वस्त्र, या अन्य उपभोग्य सामग्रियों को निर्दिष्ट करते समय बेमेल से बचने के लिए इस चेकलिस्ट का उपयोग करें:

कमरे की आईएसओ कक्षा और अधिभोग स्थिति की पुष्टि करेंवर्गीकरण के लिए उपयोग किया जाता है (जैसा कि {{0}निर्मित/पर-आराम/परिचालन)।

प्रक्रिया जोखिमों की सूची बनाएं: कण उत्पादन, लिंट, निकालने योग्य पदार्थ, रासायनिक अनुकूलता, अवशोषकता, सतह -खरोंच का जोखिम।

परीक्षण डेटा का अनुरोध करें: कण उत्पादन, लिंट स्कोर, निष्कर्षण/अवशेष, आपके सॉल्वैंट्स या सक्रिय पदार्थों के साथ संगतता।

पैकेजिंग और हैंडलिंग की जाँच करें: डबल {{0}बैग्ड क्लीनरूम पैकेजिंग, प्री{{1}क्लीनिंग/स्टेरलाइजेशन, और खोलने और उपयोग के लिए आपका एसओपी।

एक छोटा सा परीक्षण चलाएँलक्ष्य अधिभोग स्थिति में और स्केलिंग से पहले कणों की निगरानी करें।

बैच नियंत्रण और परिवर्तन प्रबंधन में लॉक करेंअप्रत्याशित भौतिक परिवर्तनों से बचने के लिए अपने आपूर्तिकर्ता के साथ।

यदि आपको आरंभिक बिंदु की आवश्यकता है, तो हमारा देखेंक्लीनरूम वाइप चयन गाइडऔर उत्पाद डेटा शीट (आपके विशिष्ट पृष्ठों से लिंक)।

क्लीनरूम वाइप्स, दस्ताने, वस्त्र, या अन्य उपभोग्य सामग्रियों का मूल्यांकन करते समय, कई प्रश्न पूछना उपयोगी होता है:

उत्पाद का उपयोग किस ISO वर्ग में और किस अधिभोग स्थिति के अंतर्गत किया जाना है?

1. इस प्रक्रिया के लिए किस स्तर के कण और लिंट नियंत्रण की आवश्यकता है?
2. क्या उत्पाद का प्रासंगिक स्वच्छता विशेषताओं के लिए परीक्षण किया गया है?
3. क्या उत्पाद को इच्छित वातावरण के लिए उचित रूप से पैक और प्रबंधित किया गया है?
4. क्या सामग्री सफाई या निर्माण प्रक्रिया के अनुकूल है?

यह दृष्टिकोण एक सामान्य गलती से बचाता है: यह मान लेना कि कोई उत्पाद केवल इसलिए उपयुक्त है क्योंकि उसके विवरण में क्लीनरूम के समान आईएसओ वर्ग संख्या शामिल है।

आईएसओ क्लीनरूम क्लास बनाम अन्य क्लीनरूम पैरामीटर्स

आईएसओ क्लीनरूम क्लास को अन्य पर्यावरणीय मापदंडों के साथ भ्रमित नहीं किया जाना चाहिए।

प्रति घंटे वायु परिवर्तन, वायु प्रवाह वेग, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता, अंतर दबाव और पुनर्प्राप्ति समय सभी क्लीनरूम डिजाइन और संचालन में महत्वपूर्ण हो सकते हैं, लेकिन वे आईएसओ वर्गीकरण के साथ विनिमेय नहीं हैं।

उदाहरण के लिए, एक निर्दिष्ट वायु परिवर्तन दर स्वचालित रूप से आईएसओ वर्ग को परिभाषित नहीं करती है। इसी तरह, एक विशेष आईएसओ वर्गीकरण प्राप्त करने का मतलब यह नहीं है कि हर अन्य पर्यावरणीय पैरामीटर स्वचालित रूप से एक आवश्यक मूल्य तक पहुंच गया है।

यह अंतर तकनीकी विशिष्टताओं को पढ़ने वाले खरीदारों के लिए विशेष रूप से उपयोगी है। एक संख्या को कभी भी सफ़ाई कक्ष का संपूर्ण विवरण नहीं माना जाना चाहिए।

आईएसओ 14644-1 और फार्मास्युटिकल/जीएमपी संदर्भ (अनुलग्नक 1, ईएम)

कई फार्मास्युटिकल और बायोटेक परियोजनाएं आईएसओ 14644-1 और ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 या एफडीए अपेक्षाओं जैसे विनियमों/दिशानिर्देशों दोनों का संदर्भ देती हैं।

आईएसओ 14644-1 मुख्य रूप से वायुजनित कण सांद्रता को वर्गीकृत करता है।

जीएमपी ढांचे (उदाहरण के लिए, ईयू जीएमपी अनुबंध 1) अतिरिक्त रूप से माइक्रोबियल निगरानी, ​​​​पर्यावरण निगरानी (ईएम) रणनीतियों और महत्वपूर्ण क्षेत्रों (ग्रेड ए/बी/सी/डी) के लिए गतिशील/स्थैतिक सीमाओं पर जोर देते हैं।

इसलिए, फार्मास्युटिकल क्लीनरूम को अक्सर आईएसओ वर्ग (कणों के लिए) और जीएमपी ग्रेड/ईएम योजनाओं (व्यवहार्य संदूषण और चल रही निगरानी के लिए) दोनों का उपयोग करके निर्दिष्ट किया जाता है।

यदि आप फार्मा या बायोटेक में काम करते हैं, तो यह पढ़ने लायक है कि हमारे यहां आईएसओ कक्षाएं जीएमपी ग्रेड और ईएम अपेक्षाओं को कैसे पूरा करती हैं।फार्मास्युटिकल क्लीनरूम वर्गीकरणगाइड (आपके पेज का लिंक)।

आईएसओ क्लीनरूम कक्षाओं के बारे में सामान्य गलतफहमियाँ

"आईएसओ कक्षा 5 का मतलब है कि कमरे में कोई कण नहीं है।"
यदि ऐसा नहीं होता। आईएसओ वर्गीकरण निर्दिष्ट कण आकारों के लिए अधिकतम स्वीकार्य वायुजनित कण सांद्रता स्थापित करता है। यहां तक ​​कि अत्यधिक नियंत्रित सफ़ाई कक्षों में भी अभी भी कण होते हैं; इसका उद्देश्य उन्हें परिभाषित सीमा के भीतर रखना है।

"कम आईएसओ संख्या का मतलब है कि प्रत्येक प्रक्रिया को इसका उपयोग करना चाहिए।"
आवश्यक रूप से नहीं। आवश्यक क्लीनरूम वर्गीकरण प्रक्रिया की संदूषण संवेदनशीलता और आवश्यक पर्यावरणीय नियंत्रण के स्तर पर निर्भर करता है। अधिक से अधिक निर्दिष्ट करने से लाभ के बिना लागत और परिचालन बोझ बढ़ सकता है।

"आईएसओ वर्ग सूक्ष्मजीवों को मापता है।"
प्रत्यक्ष नहीं। आईएसओ 14644-1 वायुजनित कणों की सांद्रता को वर्गीकृत करता है और स्वयं वायुजनित कणों की व्यवहार्य प्रकृति की विशेषता नहीं बताता है। जब माइक्रोबियल संदूषण चिंता का विषय हो तो अतिरिक्त नियंत्रण या मानकों की आवश्यकता हो सकती है।

"आईएसओ क्लास मुझे बताती है कि क्लीनरूम वाइप उपयुक्त है या नहीं।"
अपने आप से नहीं. उत्पाद स्तर की विशेषताएँ और प्रदूषण नियंत्रण आवश्यकताओं पर अभी भी विचार करने की आवश्यकता है।

"आईएसओ कक्षा 8 'गंदा' है और इससे बचना चाहिए।"
गलत. आईएसओ कक्षा 8 कई सहायता क्षेत्रों (पैकेजिंग, गाउनिंग, स्थानांतरण) के लिए उपयुक्त है और कम कण संवेदनशीलता वाली प्रक्रियाओं के लिए पूरी तरह से पर्याप्त हो सकती है। कुंजी प्रक्रिया जोखिम से वर्ग का मिलान कर रही है।

आईएसओ क्लीनरूम क्लास के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

ISO क्लीनरूम क्लास क्या है?

आईएसओ क्लीनरूम क्लास एक क्लीनरूम या स्वच्छ क्षेत्र में निर्दिष्ट आकार के कणों की सांद्रता के आधार पर हवाई सफाई का एक मानकीकृत वर्गीकरण है, जैसा कि आईएसओ 14644-1 में परिभाषित किया गया है।

सबसे स्वच्छ आईएसओ क्लीनरूम क्लास कौन सी है?

आईएसओ क्लास 1, आईएसओ क्लास 1-9 पैमाने के भीतर सबसे स्वच्छ वर्गीकरण है क्योंकि यह सबसे कम वायुजनित कण सांद्रता की अनुमति देता है।

क्या उच्च आईएसओ संख्या का मतलब साफ-सुथरा कमरा है?

नहीं, विपरीत सत्य है। कम आईएसओ वर्ग संख्या हवाई कण सांद्रता के सख्त नियंत्रण को इंगित करती है।

क्या आईएसओ कक्षा 5 आईएसओ कक्षा 8 से अधिक स्वच्छ है?

हाँ। वर्गीकरण में उपयोग किए गए कण आकारों के लिए आईएसओ कक्षा 5 में आईएसओ कक्षा 8 की तुलना में स्वीकार्य वायुजनित कण सांद्रता काफी कम है (उदाहरण के लिए, 0.5 µm पर 3,520 बनाम 3,520,000 कण/m³)।

क्या आईएसओ क्लीनरूम वर्गीकरण सभी प्रकार के संदूषण को मापता है?

नहीं, यह मुख्य रूप से वायुजनित कण सांद्रता को संबोधित करता है। अन्य संदूषण विशेषताओं (माइक्रोबियल, रासायनिक, सतह) के लिए अलग नियंत्रण, माप या मानकों की आवश्यकता हो सकती है।

आईएसओ 14644-1 क्यों महत्वपूर्ण है?

आईएसओ 14644-1 वायुजनित कणों की सघनता के आधार पर वायु स्वच्छता को वर्गीकृत करने के लिए रूपरेखा प्रदान करता है, जिससे क्लीनरूम उपयोगकर्ताओं और निर्माताओं को वायुजनित स्वच्छता का वर्णन और मूल्यांकन करने के लिए एक मानकीकृत तरीका मिलता है।

कौन सा ISO वर्ग FED-STD-209E वर्ग 100 से मेल खाता है?

आईएसओ कक्षा 5 को आमतौर पर 0.5 µm पर कण सीमा के संदर्भ में FED-STD-209E कक्षा 100 के बराबर माना जाता है, हालांकि मानक कार्यप्रणाली और दायरे में भिन्न हैं।

आईएसओ वर्गीकरण के लिए क्लीनरूम का कितनी बार पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए?

पुनः परीक्षण की आवृत्ति आपकी गुणवत्ता प्रणाली, नियामक अपेक्षाओं और प्रक्रिया जोखिम पर निर्भर करती है; कई साइटें समय-समय पर पुनः योग्यता (उदाहरण के लिए, वार्षिक) और निरंतर पर्यावरण निगरानी करती हैं। अपने आंतरिक एसओपी और किसी भी लागू नियामक मार्गदर्शन की जांच करें।

अंतिम विचार: "संख्या जानने" से "इसे बुद्धिमानी से उपयोग करने" तक

आईएसओ क्लीनरूम क्लास को समझना एक संख्या को याद रखने के बारे में कम है और यह समझने के बारे में अधिक है कि वह संख्या वास्तव में क्या मापती है: परिभाषित आकार और स्थितियों पर वायुजनित कण एकाग्रता।

एक बार जब आईएसओ वर्ग, कण आकार, कण एकाग्रता और अधिभोग स्थिति के बीच संबंध स्पष्ट हो जाता है, तो यह बहुत आसान हो जाता है:

क्लीनरूम विशिष्टताओं की सही व्याख्या करें

अपनी प्रक्रिया के लिए सही वर्ग चुनें (सिर्फ "सबसे साफ-सुथरा नहीं")

ऐसी उपभोग्य सामग्रियों का चयन करें जो वास्तव में आपकी प्रदूषण नियंत्रण आवश्यकताओं के अनुरूप हों

यदि आप अपनी प्रक्रिया आवश्यकताओं को आईएसओ वर्ग और उपभोग्य सामग्रियों के विनिर्देशन में अनुवाद करने में सहायता चाहते हैं, तो हमारा देखेंक्लीनरूम परामर्श/उत्पाद चयनपेज (आपके पेज से लिंक)।