आईएसओ क्लास बनाम पुरानी क्लास 100, 10,000 और 100,000: क्लीनरूम खरीदारों को क्या जानना चाहिए

यदि क्लीनरूम क्रय विनिर्देश अभी भी कहता हैकक्षा 100, कक्षा 10,000, या कक्षा 100,000, यह न मानें कि शब्दावली ही पूर्ण आवश्यकता है। ये संघीय मानक 209ई से जुड़े विरासती क्लीनरूम वर्गीकरण शब्द हैं। नवंबर 2001 में अमेरिकी जनरल सर्विसेज एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा मानक को रद्द कर दिया गया था, और आईएसओ 14644-1 और आईएसओ 14644-2 बाद में क्लीनरूम वायु वर्गीकरण के लिए उपयोग किया जाने वाला अंतर्राष्ट्रीय ढांचा बन गया। सामान्य उद्योग अभ्यास में, कक्षा 100 आईएसओ कक्षा 5 के साथ, कक्षा 10,000 आईएसओ कक्षा 7 के साथ, और कक्षा 100,000 आईएसओ कक्षा 8 के साथ जुड़ी हुई है।

हालाँकि, खरीदारों के लिए, इस पत्राचार को जानना केवल शुरुआती बिंदु है। वास्तविक चुनौती यह समझना है कि वर्गीकरण क्या संदर्भित करता है, आपूर्तिकर्ता वास्तव में क्या वादा कर रहा है, और किसी उत्पाद को मंजूरी देने से पहले किस साक्ष्य का अनुरोध किया जाना चाहिए।

खरीदार अभी भी क्लीनरूम आरएफक्यू पर "क्लास 100" क्यों देख रहे हैं?

पुरानी क्लीनरूम शब्दावली केवल इसलिए गायब नहीं हुई है क्योंकि मूल मानक वापस ले लिया गया था। लंबी चलने वाली आपूर्तिकर्ता सूचियाँ, आंतरिक विनिर्देश, ग्राहक चित्र, एसओपी और क्रय टेम्पलेट दशकों पहले बनाई गई शब्दावली का उपयोग करना जारी रख सकते हैं।

इससे आवश्यकता स्वचालित रूप से अमान्य नहीं हो जाती.

एक ग्राहक जो "क्लास 100 क्लीनरूम" लिखता है, उसके पास अभी भी पूरी तरह से स्पष्ट संदूषण नियंत्रण उद्देश्य हो सकता है। समस्या यह है कि जब शब्दों को एक कंपनी से दूसरी कंपनी में स्थानांतरित किया जाता है तो वे व्याख्या के लिए बहुत अधिक जगह छोड़ सकते हैं।

उदाहरण के लिए, कोई खरीदार कक्षा 100 के वातावरण के लिए उपयुक्त वाइप के लिए आरएफक्यू भेज सकता है। एक आपूर्तिकर्ता इसकी व्याख्या आईएसओ 5 क्षेत्र में निर्मित उत्पाद के अनुरोध के रूप में कर सकता है। कोई अन्य इसे ISO 5 में उपयोग के लिए बनाया गया कम लिंट वाइप के रूप में समझ सकता है। कोई तीसरा मार्केटिंग विवरण के रूप में "क्लास 100 संगत" का उपयोग कर सकता है।

तीनों प्रतिक्रियाएँ अलग-अलग चीजों का प्रतिनिधित्व करते हुए कागज पर समान दिख सकती हैं।

इसीलिए पुरानी शब्दावली का अंधाधुंध नकल करने के बजाय अनुवाद किया जाना चाहिए।

कक्षा 100, 10,000 और 100,000 आईएसओ कक्षाओं से कैसे मेल खाते हैं?

आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला क्रॉस-संदर्भ है:

एफडीए दस्तावेज़ इन जोड़ियों को कक्षा 100 (आईएसओ 5), कक्षा 10,000 (आईएसओ 7), और कक्षा 100,000 (आईएसओ 8) सहित व्यावहारिक नियामक संदर्भों में दिखाना जारी रखते हैं।

लेकिन इसे एक के रूप में माना जाना चाहिएवर्गीकरण प्रणालियों के बीच संदर्भ को पार करें, नाम बदलने की एक साधारण प्रक्रिया के रूप में नहीं।

आईएसओ 14644-1 निर्दिष्ट कण-आकार सीमा पर वायुजनित कणों की सांद्रता के अनुसार स्वच्छ कमरे और स्वच्छ-क्षेत्र की हवा को वर्गीकृत करता है। मानक 0.1 µm से 5 µm तक कम सीमा आकार वाले कण आबादी पर विचार करता है और निर्दिष्ट नमूना स्थानों पर कण एकाग्रता निर्धारित करने के लिए हवाई कण काउंटरों का उपयोग करता है।

इसलिए, जब कोई क्रय दस्तावेज़ "कक्षा 100" को "आईएसओ 5" में बदलता है, तो शब्दावली का आधुनिकीकरण किया गया है, लेकिन अंतर्निहित विनिर्देश को अभी भी समझने की आवश्यकता है।

सबसे महत्वपूर्ण प्रश्न: "आईएसओ 5" वास्तव में क्या वर्णन करता है?

यहीं से खरीदारी संबंधी कई ग़लतियाँ शुरू होती हैं।

आईएसओ 14644-1 मूलतः एक वर्गीकरण हैवायुजनित कण सांद्रण द्वारा वायु की स्वच्छता. यह उस कमरे के अंदर रखी प्रत्येक वस्तु की सफाई को स्वचालित रूप से वर्गीकृत नहीं करता है। यह हवाई कणों की भौतिक, रासायनिक, रेडियोलॉजिकल, व्यवहार्य या अन्य प्रकृति को भी परिभाषित नहीं करता है।

यह अंतर क्लीनरूम उपभोग्य सामग्रियों के लिए मायने रखता है।

आपूर्तिकर्ता के कथन पर विचार करें जैसे:

"आईएसओ 5 क्लीनरूम के लिए उपयुक्त।"

यह कथन, अपने आप में, आपको यह नहीं बताता कि आपूर्तिकर्ता निम्नलिखित का वर्णन कर रहा है:

वह कमरा जहाँ उत्पाद का निर्माण किया गया था,

वह वातावरण जहां इसे पैक किया गया था,

उत्पाद का इच्छित अनुप्रयोग,

उत्पाद का कण प्रदर्शन,

या इन कारकों का संयोजन.

ये अलग-अलग प्रश्न हैं.

किसी उत्पाद का निर्माण नियंत्रित वातावरण में किया जा सकता है, फिर भी खरीदार को कण निकलने, लिंट, अवशेष, पैकेजिंग, या अन्य संदूषण विशेषताओं के बारे में उत्पाद की विशिष्ट जानकारी की आवश्यकता हो सकती है।

क्यों "कक्षा 100=आईएसओ 5" खरीद के लिए पर्याप्त नहीं है

मान लीजिए कि एक खरीदार को क्लीनरूम वाइप्स के लिए तीन कोटेशन प्राप्त होते हैं। सभी तीन आपूर्तिकर्ता "आईएसओ 5" या "कक्षा 100" बताते हैं।

ऐसा लग सकता है कि उत्पाद समतुल्य हैं।

वे आवश्यक रूप से समकक्ष नहीं हैं.

खरीदार को पूछना चाहिए कि वास्तव में क्या परीक्षण किया गया है और दावा किस पर आधारित है। एक उपयोगी खरीद समीक्षा में शामिल हो सकते हैं:

1. उत्पाद ही
किस सामग्री का उपयोग किया जाता है? संरचना क्या है? क्या यह बुना हुआ, बुना हुआ, माइक्रोफ़ाइबर, या गैर बुना हुआ है? पोंछते समय यह कैसा व्यवहार करता है?

2. कण और लिंट प्रदर्शन
क्या उत्पाद का कण उत्सर्जन या अनुप्रयोग से संबंधित अन्य स्वच्छता विशेषताओं के लिए परीक्षण किया गया है?

3. विनिर्माण वातावरण
उत्पाद को कहां परिवर्तित, साफ, पैक और सील किया जाता है?

4. पैकेजिंग
क्या यह सिंगल {{0}बैग्ड, डबल-बैग्ड, वैक्यूम-पैक्ड है, या किसी अन्य नियंत्रित प्रारूप में पैक किया गया है?

5. दस्तावेज़ीकरण
क्या आपूर्तिकर्ता परीक्षण डेटा, बैच दस्तावेज़ीकरण, या अन्य साक्ष्य प्रदान करता है जो आपूर्ति किए जा रहे वास्तविक उत्पाद से संबंधित है?

महत्वपूर्ण बात सरल है:

"आईएसओ 5" को संपूर्ण उत्पाद विनिर्देश का विकल्प नहीं बनना चाहिए।

क्लीनरूम कक्षा पर्यावरण का वर्णन करती है, स्वचालित रूप से उत्पाद का नहीं

पोंछने वाले उत्पाद खरीदते समय यह अंतर विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो जाता है।

उदाहरण के लिए, डिस्प्ले निर्माण के लिए सामग्री खरीदने वाले खरीदार को जैसे उत्पादों की आवश्यकता हो सकती हैएलसीडी पैनल सफाई वाइप्स, लेकिन यह तथ्य कि वाइप्स का उपयोग ISO 5 क्षेत्र में किया जाएगा, अपने आप में, उन वाइप्स की प्रत्येक प्रदर्शन आवश्यकता को परिभाषित नहीं करता है।

अनुप्रयोग के लिए कम कण उत्पादन, नियंत्रित लिंट, उपयुक्त अवशोषकता, कम अवशेष, या किसी विशेष सफाई प्रक्रिया के साथ अनुकूलता की आवश्यकता हो सकती है। उन विशेषताओं को कमरे के वर्गीकरण से अलग से संबोधित करने की आवश्यकता है।

दूसरे शब्दों में:

क्लीनरूम वर्गीकरण एक पर्यावरणीय प्रश्न का उत्तर देता है। उत्पाद विनिर्देश एक उत्पाद प्रश्न का उत्तर देता है।

दोनों संबंधित हैं, लेकिन वे विनिमेय नहीं हैं।

जब कोई आपूर्तिकर्ता "आईएसओ 5 संगत" कहता है तो खरीदारों को क्या पूछना चाहिए?

अधिक उपयोगी बातचीत तीन प्रश्नों से शुरू होती है।

क्या "आईएसओ 5" विनिर्माण वातावरण या उत्पाद को संदर्भित करता है?

पूछें कि आईएसओ वर्गीकरण कहाँ लागू होता है। फ़ैक्टरी परिवेश के बारे में एक बयान आवश्यक रूप से उत्पाद प्रदर्शन के बारे में एक बयान नहीं है।

किस विशिष्ट स्वच्छता विशेषता का परीक्षण किया गया है?

केवल यह पूछने के बजाय कि क्या उत्पाद "आईएसओ 5 संगत है", पूछें कि क्या मापा गया, किस विधि से और किन परिस्थितियों में।

क्या परीक्षण किया गया उत्पाद आपूर्ति किये गये उत्पाद से मेल खाता है?

इसे अक्सर नजरअंदाज कर दिया जाता है. एक परीक्षण रिपोर्ट तब सबसे उपयोगी होती है जब सामग्री, निर्माण, आकार, प्रसंस्करण, पैकेजिंग और कॉन्फ़िगरेशन वास्तव में खरीदे जा रहे उत्पाद से मेल खाते हों।

यह दृष्टिकोण खरीदारों को शब्दावली के बजाय साक्ष्य के आधार पर आपूर्तिकर्ताओं की तुलना करने में मदद करता है।

पुराने "कक्षा 100" आरएफक्यू को फिर से कैसे लिखा जाना चाहिए?

एक पुराना विनिर्देश कह सकता है:

कक्षा 100 के लिए क्लीनरूम वाइप्स।

एक स्पष्ट आधुनिक विशिष्टता इसकी पहचान कर सकती है:

• आवेदन पत्र:आईएसओ क्लास 5 क्लीनरूम में उपयोग करें
• आवश्यक गुण:कम कण और कम लिंट प्रदर्शन
• सामग्री:सफाई प्रक्रिया के अनुसार परिभाषित
• आकार:निर्दिष्ट वाइप आयाम
• पैकेजिंग:आवश्यक बैगिंग कॉन्फ़िगरेशन
• बाँझपन:बाँझ या गैर {{0%)बाँझ, जहाँ लागू हो
• परीक्षण:जहां आवश्यक हो वहां विशिष्ट सफाई या अवशेष परीक्षण
• दस्तावेज़ीकरण:आवश्यक परीक्षण रिपोर्ट या बैच रिकॉर्ड

इसका मतलब यह नहीं है कि प्रत्येक RFQ को प्रत्येक पैरामीटर की आवश्यकता होती है। मुद्दा यह है कि एक अस्पष्ट लेबल को उन आवश्यकताओं से बदल दिया जाए जो वास्तव में एप्लिकेशन के लिए मायने रखती हैं।

अत्यधिक नियंत्रित एप्लिकेशन के लिए, खरीदार को भी इसकी आवश्यकता हो सकती हैआईएसओ 5 के लिए स्टेराइल क्लीनरूम वाइप्सविशिष्ट बाँझपन, पैकेजिंग और दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं के साथ। वाक्यांश "आईएसओ 5" अकेले उन आवश्यकताओं को परिभाषित नहीं करेगा।

यदि ग्राहक अभी भी "कक्षा 100" का उपयोग करता है तो क्या होगा?

ग्राहक की शब्दावली के साथ बहस करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

एक व्यावहारिक दृष्टिकोण मूल शब्दों को रखना और वर्तमान आईएसओ संदर्भ जोड़ना है:

कक्षा 100 (आमतौर पर आईएसओ कक्षा 5 के अनुरूप)

फिर ग्राहक या इंजीनियरिंग टीम के साथ वास्तविक स्वीकृति मानदंड की पुष्टि करें।

यह विशेष रूप से तब उपयोगी होता है जब किसी पुराने ग्राहक विनिर्देश का उपयोग वर्षों से किया जा रहा हो। ऐतिहासिक शब्द को संदर्भ के रूप में रखने से अपडेट के दौरान ग्राहक की इच्छित आवश्यकता को गलती से बदलने का जोखिम कम हो जाता है।

सामान्य खरीद गलतियाँ

एक सामान्य गलती पुरानी और नई प्रणालियों के साथ ऐसा व्यवहार करना है मानो वे एक ही दस्तावेज़ के दो नाम हों। वे संबंधित हैं, लेकिन वर्गीकरण ढाँचे भिन्न हैं।

दूसरा यह मान रहा है कि ISO 5 सुविधा के अंदर बनाया गया उत्पाद स्वचालित रूप से प्रदर्शित स्वच्छता प्रदर्शन वाले उत्पाद के बराबर है।

एक तिहाई उत्पादों को मंजूरी दे रहा है क्योंकि उत्पाद के नाम में "आईएसओ 5" दिखाई देता है।

चौथा, आपूर्तिकर्ताओं की वास्तविक सामग्री जानकारी, परीक्षण, पैकेजिंग और दस्तावेज़ीकरण की तुलना करने के बजाय केवल क्लीनरूम वर्ग के आधार पर तुलना कर रहा है।

संपूर्ण विनिर्देश के बजाय क्रय विनिर्देश के एक भाग के रूप में वर्गीकरण का उपयोग करना अधिक सुरक्षित दृष्टिकोण है।

क्लीनरूम क्रेता को आरएफक्यू पर क्या लगाना चाहिए?

एक अच्छी तरह से संरचित आरएफक्यू को आम तौर पर आवश्यकता को कई परतों में अलग करना चाहिए।

पर्यावरणीय आवश्यकता:
ग्राहक द्वारा उपयोग की जाने वाली ISO क्लास या लीगेसी क्लास निर्दिष्ट करें।

उत्पाद की आवश्यकता:
सामग्री, निर्माण, आकार, अवशोषकता, लिंट या कण आवश्यकताओं और इच्छित अनुप्रयोग निर्दिष्ट करें।

संदूषण आवश्यकता:
प्रक्रिया के लिए प्रासंगिक होने पर रासायनिक अवशेष, आयनिक संदूषण, माइक्रोबियल, या अन्य आवश्यकताएं जोड़ें।

पैकेजिंग आवश्यकता:
जहां आवश्यक हो, बैगिंग, वैक्यूम पैकेजिंग, स्टेराइल पैकेजिंग, या अन्य हैंडलिंग आवश्यकताओं को परिभाषित करें।

दस्तावेज़ीकरण आवश्यकता:
बताएं कि क्या परीक्षण रिपोर्ट, विश्लेषण प्रमाणपत्र, लॉट ट्रैसेबिलिटी, या अन्य गुणवत्ता दस्तावेज़ आवश्यक हैं।

यह संरचना उद्धरणों की तुलना करना आसान बनाती है क्योंकि आपूर्तिकर्ता एक सामान्य वाक्यांश की व्याख्या करने के बजाय मापने योग्य आवश्यकताओं का जवाब दे रहे हैं।

बेहतर प्रश्न "कक्षा 100 या आईएसओ 5" नहीं है?

क्लीनरूम खरीद के लिए, अधिक उपयोगी प्रश्न केवल यह नहीं है कि क्याकक्षा 100 आईएसओ 5 के बराबर है.

बेहतर प्रश्न यह है:

प्रक्रिया के लिए किस स्वच्छता स्तर की आवश्यकता होती है, और आपूर्तिकर्ता को कौन सी मापने योग्य उत्पाद विशेषताएँ प्रदर्शित करनी चाहिए?

पुरानी शब्दावली उन ग्राहकों के साथ संचार करते समय अभी भी उपयोगी है जिनके पास विरासती विशिष्टताएँ हैं। आधुनिक दस्तावेज़ीकरण के लिए आईएसओ शब्दावली महत्वपूर्ण है। लेकिन किसी को भी एप्लिकेशन की वास्तविक तकनीकी आवश्यकताओं को प्रतिस्थापित नहीं करना चाहिए।

जब खरीदार चले जाते हैंपुरानी शब्दावली → आईएसओ संदर्भ → आवेदन आवश्यकताएँ → उत्पाद साक्ष्य → आपूर्तिकर्ता सत्यापन, वे क्लीनरूम उपभोग्य सामग्रियों के मूल्यांकन के लिए अधिक स्पष्ट आधार प्राप्त करते हैं।

कक्षा 100, कक्षा 10,000, और कक्षा 100,000 को आधुनिक आईएसओ शब्दावली में परिवर्तित करने का यही वास्तविक उद्देश्य है: न केवल लेबल बदलना, बल्कि खरीद प्रक्रिया से अस्पष्टता को दूर करना।